摘要：研究最为深入的是MK-8931(默沙东)，Ⅰ期临床试验显示，MK-8931可使脑脊液中Aβ的水平减少达90%，并清除Ⅱ/Ⅲ期治疗轻度至中度AD研究的安全障碍。 ...

单位应当明确并公开异议处理程序和办法。

至少12个南亚国家，7个北亚和东亚国家将参与其中。新加坡南洋理工大学教授Stephan Schuster将作为科学主席，首尔国立大学基因组医学研究所主任、千年基因的Seo Jeong-Sun教授作为联盟的共同科学主席（北亚和东亚），Emerge Ventures公司CEO Mahesh Pratapneni担任执行主席。

第一阶段，该计划将主要为亚洲所有主要种族分布构建参考基因组，这代表着向理解亚洲地区的人口历史和子结构迈出了一大步。亚洲10万人类基因组测序计划发布。近期，对亚洲种族基因组多样性的研究，使得理解亚洲人群的疾病生物学成为可能。Schuster说：测序、计算和移动访问的进展促使我们开始研究亚洲人群。2016-02-26 06:00 · brenda 非盈利联盟GenomeAsia 100K最近宣布了一项计划，测序10万亚洲人的基因组，希望能加速精准医疗在亚洲人群中的应用。

此外，南亚、北亚和东亚独特的遗传学多样性也为理解若干罕见和遗传疾病，及慢性疾病如癌症、糖尿病和心血管疾病，提供了临床资源。南洋理工大学校长Bertil Andersson教授认为，对亚洲人群基因组深入的理解可导致未来更好地医疗服务，人类基因组在影响我们的疾病如癌症、糖尿病和心血管疾病中发挥着重要作用对于美国的CLIA规则下的LDTs，也有众多学者反对，提出FDA是管诊断产品的，而临床实验室研发LDTs提供的只是一种医学服务，并非产品。

《办法》中的医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。对于罕见疾病和有巨大的临床需求，且安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为I级低风险，仍然由CMS监管。为此，美国FDA试图对LDTs进行有限的监管，2014年7月向美国国会提交议案中计划将LDT类型分为：I级低风险。欧盟则制定了体外诊断医学产品指令设定了最低安全、质量和性能标准。

LDTs在临床应用前，应有严格的性能确认程序，使用中有严格的质量控制和使用情况监控。（3）实验室购买的是未经过批准的无证商品试剂

此前研究发现，当血液中检测不到寨卡病毒时，人体组织与体液中还能检测到这种病毒，甚至在发病10周后的病人精液里还能检测出寨卡病毒。该指南还说，如果死者去世前6个月里感染过寨卡病毒，去世后也不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品。此外，如果女性在孕期有上述任何一种风险因素，她也不适合捐献脐带血、胎盘或其他妊娠组织。美国食品和药物管理局3月1日发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南，以防范寨卡病毒的传播。

在医疗手术中使用这些细胞、组织或相关产品，有传播寨卡病毒的潜在可能。按照这份指南，不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品的人群包括：过去6个月里被诊断出感染寨卡病毒、去过寨卡流行地区、与有上述两种风险因素之一的男性发生性行为的人。两周前，美药管局曾发布有关献血的一份指南，建议去过寨卡病毒流行地区的人要等待至少4周再献血。考虑到这种不确定性，为谨慎起见设置了6个月的延缓期。

美药管局在一份声明中说，人类细胞、组织以及基于细胞与组织的产品包括眼角膜、骨骼、皮肤、心脏瓣膜、造血干细胞与祖细胞、羊膜等妊娠组织、精子与卵母细胞等生殖组织。美发布人类细胞与组织捐献指南防范寨卡病毒 2016-03-05 06:00 · brenda 美国食品和药物管理局3月1日发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南，以防范寨卡病毒的传播。

声明说，之所以提出6个月的捐献延缓期，是因为现在有关寨卡病毒在各种组织中存活时间的数据有限考虑到这种不确定性，为谨慎起见设置了6个月的延缓期。

美国食品和药物管理局3月1日发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南，以防范寨卡病毒的传播。在医疗手术中使用这些细胞、组织或相关产品，有传播寨卡病毒的潜在可能。此外，如果女性在孕期有上述任何一种风险因素，她也不适合捐献脐带血、胎盘或其他妊娠组织。该指南还说，如果死者去世前6个月里感染过寨卡病毒，去世后也不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品。美药管局在一份声明中说，人类细胞、组织以及基于细胞与组织的产品包括眼角膜、骨骼、皮肤、心脏瓣膜、造血干细胞与祖细胞、羊膜等妊娠组织、精子与卵母细胞等生殖组织。此前研究发现，当血液中检测不到寨卡病毒时，人体组织与体液中还能检测到这种病毒，甚至在发病10周后的病人精液里还能检测出寨卡病毒。

按照这份指南，不适合捐献细胞、组织以及基于细胞与组织的产品的人群包括：过去6个月里被诊断出感染寨卡病毒、去过寨卡流行地区、与有上述两种风险因素之一的男性发生性行为的人。声明说，之所以提出6个月的捐献延缓期，是因为现在有关寨卡病毒在各种组织中存活时间的数据有限。

两周前，美药管局曾发布有关献血的一份指南，建议去过寨卡病毒流行地区的人要等待至少4周再献血。美发布人类细胞与组织捐献指南防范寨卡病毒 2016-03-05 06:00 · brenda 美国食品和药物管理局3月1日发布一份有关捐献人类细胞、组织以及相关产品的指南，以防范寨卡病毒的传播

测序仪：一台也许并不够 2016-03-07 06:00 · brenda 如今，基因组测序的新闻已变得司空见惯，不像几年前，基因组草图甚至能登上杂志的封面。然而，在第一台NGS仪器上市十年后，序列组装仍然是个挑战。

在这一期的《BioTechniques》上，Jeffrey Perkel告诉你，一台也许并不够。不过，研究人员正在学习通过不同的测序技术，来理清这些区域。这些区域的两端伴随着长片段重复，在减数分裂的过程中可能没对准，导致插入/缺失，或重复。同时，这些复杂的区域也与疾病相关。

不过，Eichler的团队如今结合使用Illumina和PacBio的技术，不仅大大提高了测序质量，也明显降低了测序成本。17q21.31含有一段900 kb的倒位和许多重复基因，它们往往会在测序过程中丢失或错误组装。

因此，使用这些技术的研究人员需要开展更多的测序运行。新一代测序仪在上市之初，价格高昂，仅限土豪实验室购买。

Pacific Biosciences和Oxford Nanopore的仪器在原理、速度和价格上有所不同，但它们都带来了比Illumina、Ion Torrent长得多的读取片段。PacBio的平均读长达10 kb，有些甚至超过60 kb。

当今，研究人员在测序人类基因组时，大多采用短读长的Illumina测序技术。随着测序仪的价格不断下探，你也考虑购入一台。再回到Eichler研究的第17号染色体。挑来选去，不知哪一台更好。

Illumina的MiniSeq也在1月份上市，有望真正降低新一代测序的门槛。在爱丁堡大学，本科生甚至可以选修一门课程，用Illumina的NGS技术来破译细菌基因组。

Oxford Nanopore的MinION读长要短一些，但也在kb级别。最近几个月，PacBio和Illumina都推出了新的测序仪。

Eichler认为，这种策略有助于增加我们对人类遗传变异的认识。这种策略将基因组剪切成数百万个小片段，平行读取，然后在数据分析环节将每个片段与基因组的独特序列比对，并鉴定出相对于人类参考基因组的变化。